国内现有的å£è¹„疫疫苗生产ä¼ä¸šè™½ç„¶å®Œæˆäº†GMPæ”¹é€ ï¼Œå®žè¡Œäº†GMP管ç†åˆ¶åº¦ï¼Œä½†æ ¹æ®æ—¥å¸¸ç›‘管åŠé£žè¡Œæ£€æŸ¥ä¸å‘现,ä»ç„¶å˜åœ¨è®¸å¤šç®¡ç†ä¸è§„èŒƒçš„é—®é¢˜ï¼Œè¿™äº›å› ç´ çš†å¯èƒ½å½±å“å£è¹„ç–«ç–«è‹—çš„è´¨é‡ã€‚å¦å¤–æ ¹æ®å›½å¤–å‘达国家的生物制å“生产技术,国内的å£è¹„疫疫苗生产ä¼ä¸šï¼Œåœ¨å£è¹„疫疫苗生产工艺和检验技术方é¢ï¼Œè¿˜å˜åœ¨ä»¥ä¸‹é—®é¢˜ã€
一ã€å£è¹„疫疫苗生产工艺è½åŽ
  对于å£è¹„ç–«ç活疫苗生产,国外大部分疫苗生产ä¼ä¸šå·²ä¸é‡‡ç”¨è½¬ç“¶ç”Ÿäº§æŠ€æœ¯ï¼Œæ”¹ç”¨å¤§è§„模悬浮培养技术,目å‰å›½å†…ä¼ä¸šçš„转瓶培养技术由于生产规模过大,æ¯ä¸ªç组æ¯å¤©æŽ¥ç§è½¬ç“¶æ•°è¾¾åˆ°åƒä½™ç“¶ï¼Œå¾ˆéš¾ä¿è¯é›¶æ±¡æŸ“ï¼Œè¿‡å¤šçš„è½¬ç“¶æ ¹æœ¬åšä¸åˆ°é€ç“¶è¿›è¡Œæ— èŒæ£€éªŒï¼Œä»…é è‚‰çœ¼è§‚å¯Ÿï¼Œæ ¹æ®åŸ¹å…»æ¶²é¢œè‰²å˜åŒ–排除污染转瓶,很难åšåˆ°ä¸‡æ— 一失,åªè¦æœ‰ä¸€ç“¶æ±¡æŸ“培养物混入抗原液ä¸ï¼Œå°±å¯èƒ½å› å†…æ¯’ç´ å¼•èµ·ç–«è‹—çš„å‰¯å应ã€ü/p>
ã€€ã€€å› æ¤è¦ä»Žæ ¹æœ¬ä¸Šè§£å†³ç–«è‹—è´¨é‡é—®é¢˜ï¼Œå¿…须改转瓶培养为悬浮培养,悬浮培养技术ä¸ä»…å¯ä¿è¯ç”Ÿç‰©å®‰å…¨ï¼Œä¹Ÿå¯æ高疫苗的å‡ä¸€æ€§ï¼Œç»“åˆçŽ°æœ‰çš„疫苗抗原浓缩纯化技术,生产出高度纯化的高效疫苗,是æ高现有疫苗质é‡ï¼Œé™ä½Žç–«è‹—副ååº”çš„æ ¹æœ¬æŽªæ–½ã€ü/p>
二ã€å£è¹„疫疫苗检验技术有待æé«—ü/strong>
  现有的疫苗质é‡æ ‡å‡†ä¸è§„定效力检验必须采用本动物进行检验,由于国家实行100%的强化å…疫政ç–,很难选出易感的检验用动物,采用血清ä¸å’Œè¯•éªŒé€‰æ‹©æ˜“感动物,在技术上难以排除具有细胞å…ç–«çš„éžæ˜“感动物,在检验实际ä¸ç»å¸¸å‘生检验数æ®ä¸è§„律的问题,影å“æ£€éªŒçš„å‡†ç¡®æ€§ã€‚å› æ¤å¿…é¡»å°½å¿«ç ”åˆ¶ä½“å¤–æ£€éªŒæŠ€æœ¯ï¼Œä»£æ›¿çŽ°æœ‰çš„æœ¬åŠ¨ç‰©è¯•éªŒã€‚åœ¨è¿™æ–¹é¢å†œä¸šéƒ¨å·²ç»„织了多次试验,但到目å‰ä¸ºæ¢å°šæœªå–å¾—ç†æƒ³çš„替代方法ã€ü/p>
三ã€å£è¹„疫疫苗生产用毒ç§å…疫谱和å…疫原性ä¸ç†æƒ³ï¼Œåº”åŠæ—¶æ›´æ¢
  目å‰çš„疫苗生产用毒ç§é™¤äºšæ´²I型已统一更æ¢ä¸ºæ±Ÿè‹æ¯’æ ªä»¥å¤–ï¼ŒOåž‹æ¯’æ ªæœ‰3æ ªï¼Œå…¶ä¸æœ‰çš„æ¯’æ ªå¹´ä»£è¾ƒä¹…ï¼Œå…疫原性并ä¸ç†æƒ³ï¼Œåº”åŠæ—¶æ›´æ¢å…疫谱更广ã€å…ç–«åŽŸæ€§æ›´å¥½çš„æ¯’æ ªç”¨äºŽç”Ÿäº§å’Œæ£€éªŒã€ü/p>
å››ã€å£è¹„ç–«ç–«è‹—ä½å‰‚ä¾èµ–è¿›å£ï¼Œå›½äº§ä½å‰‚难以达到安全è¦æ±ü/strong>
  目å‰å„ä¼ä¸šé‡‡ç”¨çš„ç–«è‹—ä½å‰‚除常规的矿物油ä½å‰‚外,主è¦ä¸ºè¿›å£çš?06ä½å‰‚,该ä½å‰‚易于乳化ã€ç²˜åº¦å°ã€å…疫副å应å°ï¼Œæ˜¯å£è¹„疫疫苗的主è¦ä½å‰‚ï¼Œä½†ç”±äºŽå…¶ä»·æ ¼æ˜‚è´µï¼Œä½¿ç–«è‹—ç”Ÿäº§æˆæœ¬å高。å¦å¤–矿物油ä½å‰‚å› å…¶ä¸èƒ½è¢«è‚Œä½“分解代谢å˜åœ¨æ®‹ç•™å’Œé£Ÿå“安全问题。实际上æ¯å¹´æœ‰ä¸‡ä½™å¨çš„矿物油éšè‚‰åˆ¶å“进入我们的食物ä¸ï¼Œå…¶æ½œåœ¨çš„安全问题值得引起é‡è§†ã€‚ç ”åˆ¶è‚Œä½“å¯ä»¥ä»£è°¢ï¼Œä¸Žè‚Œä½“相容性好,副å应å°ã€æ•ˆæžœå¯é 的天然ä½å‰‚显得急为迫切ã€ü/p>
五ã€å£è¹„ç–«ç–«è‹—ä»·æ ¼å低影å“生产ä¼ä¸šé‡‡ç”¨å…ˆè¿›æŠ€æœ¯çš„积æžæ€?/strong>
ã€€ã€€çŽ°æœ‰çš„ç–«è‹—ä»·æ ¼è€ƒè™‘åˆ°å†œæ°‘å’Œè´¢æ”¿è´Ÿæ‹…é—®é¢˜ï¼Œæ¯å¤´ä»½ç–«è‹—ä»·æ ¼ä»?元左å³ï¼Œç”Ÿäº§ä¼ä¸šå¦‚采用高度浓缩纯化技术,生产æˆæœ¬éš¾ä»¥æŽ¥å—,é™ä½Žäº†ä¼ä¸šé‡‡ç”¨å…ˆè¿›æŠ€æœ¯çš„积æžæ€§ï¼Œå®žé™…上采用低价疫苗政ç–由于疫苗质é‡å¾—ä¸åˆ°ä¿è¯ï¼Œå¹¶ä¸èƒ½ä¿è¯å†œæ°‘åˆ©ç›Šï¼Œå› ç–«è‹—å‰¯å应和ä¸ç¡®å®žçš„å…ç–«æ•ˆæžœé€ æˆçš„æŸå¤±è¿œé«˜äºŽç–«è‹—使用æˆæœ¬ã€ü/p>
  é¢å¯¹ä»¥ä¸Šé—®é¢˜ï¼Œå„å£è¹„ç–«ç ”ç©¶å•ä½å’Œç”Ÿäº§ä¼ä¸šæ£åœ¨åŠ ç´§ç ”ç©¶åŠ›åº¦ï¼Œç›®å‰å·²å–得一些é‡è¦è¿›å±•ï¼Œä¾‹å¦‚:在悬浮培养技术方é¢é‡‘宇ä¿çµç”Ÿç‰©è¯å“有é™å…¬å¸å·²ç»è¾¾åˆ°è§„模生产水平,å³å°†å–得生产文å·ï¼Œå¦å¤–å…¨é¢é‡‡ç”¨æ‚¬æµ®åŸ¹å…»æŠ€æœ¯çš„å£è¹„ç–«ç活疫苗生产ä¼ä¸šä¹Ÿåœ¨åŠ 紧建设之ä¸ã€ü/p>
  在新型å£è¹„ç–«ç–«è‹—çš„ç ”ç©¶æ–¹é¢ï¼ŒçŒªç”¨å£è¹„ç–«åˆæˆè‚½ç–«è‹—å·²ç»å¤§é¢ç§¯ä½¿ç”¨å¹¶å–å¾—äº†è‰¯å¥½çš„ä½¿ç”¨æ•ˆæžœã€‚åœ¨åŸºå› å·¥ç¨‹ç–«è‹—ç ”ç©¶æ–¹é¢ï¼ŒçŒªç”¨å£è¹„ç–«åŸºå› å·¥ç¨‹ç–«è‹—å·²èŽ·å¾—æ–°å…½è¯è¯ä¹¦ï¼Œä½†å°šæœªæŠ•å…¥ç”Ÿäº§ã€‚以æ†çŠ¶ç—…毒为载体,采用家蚕蚕蛹生产å£è¹„疫亚洲I型疫苗的技术已获准生产并投入使用ã€ü/p>
  相信éšç€ç”Ÿç‰©æŠ€æœ¯çš„è¿›æ¥ï¼Œæ–°æŠ€æœ¯å°†ä¼šä¸æ–用于å£è¹„疫疫苗的生产,新型å£è¹„疫疫苗将会ä¸æ–推出,å£è¹„疫疫苗现阶段å˜åœ¨çš„副å应大,å…疫效果ä¸å¤Ÿç†æƒ³ç‰é—®é¢˜ä¼šé€æ¥å¾—到解决ã€ü/p>
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ä¸ç‰§è‚¡ä»½å£è¹„疫二价ç活疫苗获批生产ï¼ç ”å‘投入近五åƒä¸‡
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